Come vendere dispositivi medici online: cosa dice la normativa

La vendita online di prodotti per salute continua la sua inarrestabile crescita: dopo il +60% del 2018 per un valore di € 155 milioni di euro e i € 240 milioni del 2019, per il 2020 le stime sono ancora al rialzo: secondo le previsioni di Iqvia, provider di dati, analisi e consulenza in ambito farmaceutico, il mercato italiano dell’ecommerce farmacia arriverà a toccare la soglia di€ 315 milioni di vendite. 

Numeri incoraggianti, che fanno ben sperare le realtà farmaceutiche italiane che si sono affacciate al mondo digitale.

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La vendita online di farmaci e dispositivi medici richiede però una particolare attenzione dal punto di vista della legislazione: a differenza di altri prodotti venduti online, esiste un’apposita normativa per la vendita e pubblicità di farmaci e dispositivi medici, che devono rispondere a specifiche leggi.

Le norme da seguire per vendere dispositivi medici online

Chi vuole aprire un e-commerce farmaceutico o medicale deve conoscere le norme imposte dal legislatore per evitare di incorrere in spiacevoli sanzioni.

Per quanto riguarda il caso specifico della pubblicità per i dispositivi medici, le normative a cui fare riferimento sono:

  1. Linee guida del 17 febbraio 2010, in merito all’utilizzo di nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria;   
  2. Nuove Linee guida del 28 marzo 2013, in merito alla pubblicità sanitaria concernente i dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici; 
  3. Nuove Linee guida della pubblicità sanitaria dei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico- chirurgici 20 dicembre 2017;
  4. Integrazione delle linee guida per la pubblicita’ dei DM IVD PMC su Facebook, ottobre 2019.

Di base, ogni messaggio pubblicitario in ambito sanitario richiede l’autorizzazione del Ministero della Salute.

Per consultare le linee guida sopra indicate e trovare informazioni aggiornate sulla normativa per la vendita e la pubblicità di dispositivi medici, la fonte di riferimento è la pagina dedicata sul sito del Ministero della Salute.

Ne abbiamo parlato anche nel nostro webinar “Ecommerce medicale: una panoramica”

4 fattori essenziali per la vendita e la pubblicità online di dispositivi medici

Un documento utile che semplifica di molto la comprensione della normativa per la vendita e pubblicità online di dispositivi medici, è quello elaborato da Federfarma sugli adempimenti a carico delle farmacie. Il documento raccoglie gli obblighi di legge per la vendita online di dispositivi medici e farmaci.

Riportiamo di seguito i punti di principale interesse della normativa per chi vende online dispositivi medici

  • obblighi relativi all’utilizzo del logo identificativo nazionale (p.7): è vietato utilizzare il logo identificativo nazionale per le pagine dei siti web delle farmacie adibite ad e-commerce di prodotti diversi dal farmaco: integratori alimentari, cosmetici, dispositivi medici, parafarmaco, etc. (DECRETO LEGISLATIVO N. 70/2003);
  • adempimenti speciali (p.11, Linee Guida del Ministero della Salute del 28 Marzo 2013): è permesso fare pubblicità solo per i dispositivi medici non sottoposti a prescrizione medica, purché non siano vantate le proprietà sanitarie del prodotto. In caso di vanto di specifiche proprietà sanitarie occorre specifica autorizzazione da parte del Ministero della Salute;
  • adempimenti in materia di diritti dei consumatori (p.12): i dispositivi medici sono esclusi dall’applicazione degli obblighi informativi elencati nel decreto legislativo n. 206/2005 – codice del consumo. Tra questi, anche il diritto di recesso, che non si applica ai dispositivi medici acquistati online
  • adempimenti di tipo fiscale (p.15): in relazione alla detraibilità/deducibilità della spesa relativa a farmaci e dispositivi medici in dichiarazione dei redditi da parte degli acquirenti, è presumibile che essi manifestino comunque la volontà di ottenere la certificazione dei corrispettivi afferenti tali vendite, mediante l’emissione da parte delle farmacie di scontrino fiscale e/o fattura non elettronica (limitatamente all’anno 2019). In considerazione di ciò e l’obbligo per le farmacie di trasmettere i dati sulle spese sanitarie al Sistema TS, ogni sito deve obbligatoriamente predisporre un campo per la compilazione del codice fiscale del paziente.

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Vendere dispositivi medici online ai tempi del Covid-19: la risposta di Google e Facebook

Come purtroppo accade spesso in situazioni di emergenza, con il diffondersi dell’emergenza sanitaria non sono mancati i tentativi di speculazione. Per questo a marzo 2020 Facebook e Google si sono attivate per regolamentare le inserzioni per la promozione di mascherine e altre forniture mediche che approfittano dell’emergenza sanitaria per ottenere guadagni.

Inserzioni su Facebook

Nel sito ufficiale di Facebook sono disponibili le Informazioni sulle Normative pubblicitarie relative al COVID-19, in cui sono riportate linee guida ed esempi di pubblicità consentite e non consentite sulla piattaforma. 

Dal 19 agosto 2020 è possibile promuovere i seguenti prodotti con restrizioni temporanee: igienizzante per le mani, salviette disinfettanti per superfici, mascherine non a uso medico.

Sono invece proibite temporaneamente le inserzioni di: kit di test per il COVID-19, mascherine a uso medico e altri articoli che includono come omaggio uno qualsiasi dei prodotti proibiti sopra elencati.

Inserzioni su Google ADS

Allo stesso modo Google ha pubblicato sulla sua piattaforma gli Aggiornamenti delle norme Google Ads in seguito al coronavirus. Tra i punti principali si evidenzia la limitazione temporanea alle mascherine per impedire pubblicità che potrebbe trarre profitto dalla pandemia, allo scopo di prevenire carenze globali di forniture essenziali agli operatori sanitari per affrontare l’emergenza COVID-19; la possibilità di pubblicare annunci per la vendita di mascherine fatte esclusivamente in tessuto, mentre gli annunci di mascherine contenenti dispositivi o accessori aggiuntivi potrebbero non essere ammessi. Infine, l’implementazione di misure volte a evitare un aumento artificioso dei prezzi, limitando o bloccando l’accesso ad altri articoli essenziali nella rete Google.

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Giulia Barbini
Giulia ricopre il ruolo di Digital PR e Content Marketing Specialist in Meta Line.

Meta Line S.r.l.

Via Eraclea, 5/E
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Tel. 0421 222 788

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